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    1. 藥物溶出儀在驗證前要檢查哪些部件?

      藥物溶出儀在驗證前要檢查哪些部件?

        藥物溶出儀是中國藥典規定的模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解溶出的體外測試儀器,它是保證口服固體制劑質量的重要指標。藥物溶出儀主要由機頭(包括升降系統和控制系統)、溶出杯、轉籃(槳)、水浴箱、溫度傳感器等組成。

        測試數據顯示藥物溶出儀的水平度、溶出杯與籃(槳)軸的垂直度、籃(槳)的轉速、溫度等因素會對溶解效果產生不同的影響。其計量性能會對藥物性能產生直接影響。因此,為了確保藥物溶解裝置的機械性能的穩定性,有必要定期檢驗藥物溶解裝置的機械部件。

        藥物溶出儀驗證前檢查的部件:

        一、溶解杯

        杯體光滑,無凹痕或凸起、劃痕、裂紋、殘留物和其他缺陷。

        二、籃

        籃體無銹蝕、網孔堵塞或網線延伸、網孔或籃體變形等情況。

        三、籃(槳)軸

        籃(槳)軸無銹蝕,槳表面涂層光滑且無脫落的現象。

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