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    1. 溶出儀機械驗證的流程

      溶出儀機械驗證的流程

        使用適宜的測量設備,按以下步驟對溶出儀進行機械驗證。

        一、溶出儀的水平度

        應從溶出杯水平板上的兩個垂直方向測量,傾斜度不得超過0.5°。

        二、溶出杯的垂直度

        應沿溶解杯內壁測量(避免接觸溶解杯底部的弧形部分),然后沿內壁旋轉90度。每個溶出杯兩次的測量值不得超過1.0度。

        三、籃(槳)軸的垂直度

        通過緊靠籃(槳)軸測量的,然后沿著籃(槳)軸旋轉90度來測量。每個籃(槳)軸的兩個測量值不得超過0.5度。

        四、籃的擺動

        在籃的下邊緣測量。當籃軸以每分鐘50轉的速度旋轉時,應連續測量15秒,每個籃的擺動不得超過1.0毫米。通過擺動驗證的籃應編號。在溶解試驗期間,每個籃應放置在原始驗證位置,以相對于固定裝置保持不變。

        五、溶出杯中的溫度

        應設置為溶出儀的水浴溫度。應取900毫升水注入每個溶出杯中。溫度恒定后,測量每個溶出杯中溶出介質的溫度為37℃±0.5℃。

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