溶出儀具有完整的計算機系統審計跟蹤功能,可以連續記錄整個測試過程中每個操作者在每個時刻的每個操作,并可以完全輸出審計跟蹤。無法關閉審計跟蹤功能。在樣本測試結果發布之前,應該完成審計追蹤記錄的審閱,確認測試過程中沒有出現不符合數據完整性要求的行為。
刪除數據的權限以及更改時間的權限都必須是被禁止的。 機器可以設定各種各樣的用戶權限,應該可以防止數據的完整性缺陷的發生。
有嚴格的計算機化系統人員權限管理制度,如:
1、控制訪問:只有授權人員才能進入和使用系統;
2、分配權限:為系統訪問和使用創建可接受、撤消和可接受更改操作步驟;
3、記錄異常:應該考慮系統可以記錄未授權人員試圖訪問系統的行為。
為加強儀器供應商的管理,應制定計算機化系統供應商的管理操作規程。供應商提供的產品或服務應滿足數據完整性要求,并能夠為計算機系統驗證提供技術支持。應當有適當的專業人員來培訓和指導計算機化系統的設計、驗證、安裝和操作。