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    1. 藥物溶出儀機械驗證的流程(上)

      藥物溶出儀機械驗證的流程(上)

        新采購的藥物溶出儀在投入使用之前,需要進行科學的機械驗證,驗證合格后,確定儀器符合規定要求,才能夠正式的進行各項藥物溶出度試驗。機械驗證的流程是比較繁瑣復雜的,需要專業的技術人員來操作。接下來我們簡單介紹一下藥物溶出儀機械驗證的大致流程。

        在進行溶出儀機械驗證之前需要準備好全部的測量用具,準備完成后就可以開始了。

        1、溶出儀的水平度

        對溶出杯進行測量,溶出杯應該要保持在一個平面上,可以適當地允許有傾斜,但是傾斜的角度需要控制在0.5°內。

        2、籃(槳)軸垂直度

        緊緊地貼在籃(槳)軸,且測量它的垂直度,然后在沿著籃(槳)軸旋轉90°進行測量,正常情況下,每一根根籃(槳)軸測試兩次,兩次所測得數據誤差不能超過0.5°。

        3、溶出杯的垂直度

        沿著溶出杯的內壁進行杯子垂直度的測量,然后在顏色杯子內部旋轉90°進行測量,一般來說溶出杯應該要保持在垂直的狀態,所測得的數值誤差不能夠超過1°。

        4、溶出杯與籃(槳)軸的同軸度

        籃法:其中兩個測量點位置要控制好,其中一個測量點應該要位于距離藍籃上緣2mm處,另一個測量點則應該在距離藍上緣60mm的位置。

        槳法:這兩個測量點,一個在槳葉上方距離槳葉上緣2mm的位置,另外一個測量的點應該要在槳葉上方距離槳葉上緣80mm的地方。

        注意:溶出杯的軸心和籃(槳)軸軸心的偏差應該要控制在1.0mm內才行。

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